Cualificación instrumental

La validación, cualificación y calibración son esenciales para un análisis correcto

La legislación exigente requiere que los fabricantes de productos farmacéuticos realicen inspecciones regulares de sus materias primas, productos intermedios y finales. Para garantizar los niveles requeridos de exactitud, los laboratorios analíticos no solo necesitan personal altamente cualificado, sino también requieren software y hardware actualizados. Esto se debe a que los equipos de personal de laboratorio tienen que validar, cualificar y calibrar constantemente sus métodos y aparatos, incluyendo los instrumentos de medición como platillos de balanzas y pipetas. Las regulaciones sobre la validación y cualificación se encuentran entre las más estrictas en cuanto a lo que tienen que cumplir los laboratorios analíticos. En los EE.UU. y en la UE, los solicitantes de autorización para producir y vender fármacos tienen que cumplir estos requerimientos. Conforme a las regulaciones, las inspecciones tienen que documentarse ampliamente como evidencia de la validación efectiva de métodos e instrumentos.

Garantía de calidad consistente

El procedimiento de inspección de laboratorios se determina por el código de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). La primera guía legal sobre GLP se publicó en 1978. Después de ésta, la OCDE elaboró una serie de principios para estandarizar el trabajo de laboratorio en todo el mundo. Actualmente, estos principios se han incorporado al marco legal de muchos países. Las GLP exigen un proceso minucioso de validación y cualificación, el que también ayuda a mejorar la calidad de los datos de inspección. Para los instrumentos, la primera etapa es la Cualificación del Diseño (DQ), un proceso que demuestra que el equipo es adecuado para el fin previsto. Las siguientes etapas son la Cualificación de la Instalación (IQ) y la Cualificación de la Operación (OQ), cuyo objetivo es garantizar que los dispositivos funcionan correctamente después de la instalación. La etapa final, la Cualificación del Rendimiento (PQ), se realiza periódicamente durante el trabajo rutinario o, a veces, antes de cada medida individual.

Materiales de referencia incomparables de Merck

Para la validación del método, una inspección debe cubrir, p. ej., exactitud, precisión, linealidad, repetibilidad y robustez, y deben utilizarse materiales de referencia certificados (CRM) y trazables, como los reactivos de Merck Certipur®. Estos son materiales secundarios que pueden ser trazables directamente a patrones de referencia (SRM) suministrados por el Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (NIST) de los EE.UU. o el Instituto Federal de Física y Metrología (PTB). Solamente Merck certifica muchos de sus materiales de referencia en sus propios laboratorios de calibración acreditados. Los laboratorios de ICP y electroquímicos de la compañía están acreditados de conformidad con la ISO 17025 – esto significa que Merck es el único fabricante del mundo que puede garantizar la veracidad de sus materiales de referencia con respecto al patrón ISO 17025, para una amplia gama de aplicaciones.

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